Rigor analítico en cada lote.
Quince capas de control de calidad, certificadas por laboratorios independientes. Pureza ≥ 99%. Trazabilidad 100%. Instalaciones FDA.
Solicitar ficha técnica
Verificación de identidad por espectrometría de masas (HPLC-MS/MS)
Análisis de pureza ≥ 99% — HPLC + cromatografía de intercambio iónico
Confirmación de secuencia de aminoácidos (Edman / MS)
Verificación de peso molecular (MALDI-TOF)
Control de endotoxinas (ensayo LAL cromogénico)
Esterilidad y control microbiológico (USP <71>)
Verificación de pH y osmolalidad
Análisis de partículas sub-visibles
Metales pesados e impurezas elementales (ICP-MS)
Solventes residuales (GC-MS)
Estabilidad en cadena de frío y perfil térmico
Trazabilidad 100% — materia prima Greenlisted
Certificado de análisis por laboratorio independiente
Cumplimiento en instalaciones registradas ante FDA
Liberación final por equipo técnico cualificado